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药品专利申请所涉及的因素较多,需要注意的事项也较多,因此相比于普通专利会有所不同,需要提供实验数据以及说明其性能或效果等,具体需要注意以下几个要点:
1、新颖性问题,根据《专利法》相关规定,发明人通过自身公开可能会破坏该专利申请的新颖性,导致专利申请被驳回,或成为他人日后请求该项专利无效的证据。因此在项目研发过程中切忌不可对外透露所研究的内容、目的、方向,甚至于包含课题名称。发明人不得再各交流会上透露交流或公开展示,也不得擅自公开发表其成果,包括如课题的鉴定工作也最好在专利申请之后再进行。
2、实用性问题,根据《专利法》相关规定,在申请药品专利时必须要提供数据来证明该药品的有效性。因此申请药品发明专利,一定要做完必要的实验、取得关键数据,并对基本数据和实验方法加以整理,形成规范性文件,再做提交申请。这些数据可以是细胞实验、动物实验等的结果,也可以是临床数据。如果要申请的技术方案与现有技术相接近,还需要提供两者间对照实验室局作为证明其创造性。(商标转让)
3、专利说明书,发明专利对专利的技术含量相对较高,文件的质量会直接影响到专利的保护力度及保护范围。因此要在合理合法的前提下,严谨对待内容的撰写,提高药品专利的申请质量。虽然医药用途专利的基本技术特征在于物质的治疗功能,但基于不同情况,其说明书应当具备相关内容来满足公开充分的要求。
(1)如果是新化合物的用途,则要公开该化合物的化学名称、化学式、核磁数据、制备方法、该化合物对某一适应症的治疗效果;若是已知化合物的用途,那么公开该化合物对某一适应症的治疗效果即可;
(2)如果是新组合物的用途,则要公开该组合物的各部分及对某一适应症的治疗效果;若是已知组合物的用途,则只需公开该组合物对某一适应症的治疗效果。
在药品专利的申请中还需结合竞争对手的动态,把握好专利申请的时机。一般在得到了有说服力的细胞实验、动物实验等数据后便可进行专利申请。在专利局审查专利申请的过程中,再进行各期的临床实验,满足药品监督管理局的要求。